近日，蘇州工業(yè)園區(qū)多家生物醫(yī)藥企業(yè)接連實現(xiàn)重大突破，持續(xù)輸出“全球首創(chuàng)”“國內(nèi)首個”，創(chuàng)新力滿滿。一起來看下都有哪些企業(yè)實力出圈吧！

血霽生物

8月28日，蘇州血霽生物科技有限公司所提交的“巨核細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心（CDE）的正式批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥，將是現(xiàn)有的升板藥治療和血小板輸注的巨大補充。
    這是全球首個同種異體的巨核細胞注射液的正式臨床試驗申請，體現(xiàn)了血霽生物在本領(lǐng)域里保持的遙遙領(lǐng)先甚至是唯一的位置，助推中國人工造血事業(yè)走到國際領(lǐng)軍地位。

丹諾醫(yī)藥

8月22日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司宣布，其治療幽門桿菌首創(chuàng)新藥產(chǎn)品利福特尼唑（TNP-2198）膠囊的注冊上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理。該藥以其革命性的多靶點協(xié)同機制，為攻克幽門螺桿菌（Hp）耐藥難題提供了一項中國原創(chuàng)的卓越解決方案，引領(lǐng)幽門螺桿菌治療邁入全新時代。
    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予利福特尼唑用于治療幽門螺桿菌感染的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認定，這意味著它將享有加速審評的優(yōu)惠政策，加速其惠及全球患者的進程。

吉因加

8月20日，吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司「腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）」正式進入創(chuàng)新醫(yī)械特別審查程序。
    這是國內(nèi)首個被納入創(chuàng)新醫(yī)械的MRD檢測產(chǎn)品，標(biāo)志著吉長安?（MRD）的創(chuàng)新技術(shù)和臨床價值獲得權(quán)威認可，也意味著其合規(guī)上市進程將顯著加速，有望填補國內(nèi)MRD商業(yè)化產(chǎn)品的空白。

海邁醫(yī)療

8月20日，海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司發(fā)起的國產(chǎn)首個生物型人工血管產(chǎn)品LineMatrix耐邁通?注冊臨床試驗啟動會召開，標(biāo)志著全國十余家參研醫(yī)院正式進入受試者入組階段，為小口徑人工血管臨床轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”。
    憑借顛覆性的技術(shù)突破，公司已實現(xiàn)“國內(nèi)領(lǐng)跑、國際并跑”的行業(yè)地位，此次注冊臨床試驗的啟動，不僅是國產(chǎn)替代進程中的重要里程碑，更將為全球小口徑人工血管的創(chuàng)新發(fā)展貢獻中國力量。

紐倫捷

8月11日，紐倫捷生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的全球首個基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的創(chuàng)新藥NRG-103注射液，近日已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)，可正式開展針對膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的臨床研究。
    此次NRG-103注射液率先申請美國IND并獲批進入正式臨床試驗，使紐倫捷生物成為全球首個實現(xiàn)原位轉(zhuǎn)分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫(yī)藥企業(yè)。

新景智源生物科技

8月5日，新景智源生物科技（蘇州）有限公司宣布，其自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品NW-101C注射液的新藥臨床試驗（IND）申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可。
    這是新景智源首個獲得注冊臨床試驗許可的在研產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲準(zhǔn)進入臨床研究階段、針對PRAME靶點的TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品，填補了該領(lǐng)域的空白。

園區(qū)自2006年重點布局生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)以來，重點圍繞創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、大健康三大重點領(lǐng)域，著力集聚創(chuàng)新資源要素，現(xiàn)已集聚相關(guān)企業(yè)超2000家，2024年實現(xiàn)產(chǎn)值達1655億元。其中，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，今年園區(qū)已有6款一類創(chuàng)新藥獲批上市，占全國同期新增約20%，進一步展示了園區(qū)在全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和核心競爭力。