近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司在免疫治療領(lǐng)域再下一城：自主研發(fā)的夫那奇珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。這一進(jìn)展不僅為國內(nèi)AS患者點燃了治療新希望，也標(biāo)志著中國自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在AS治療領(lǐng)域取得重要突破。

AS是一種慢性炎癥性疾病。目前我國AS患者有近400萬（患病率0.3%左右）。這種以骶髂關(guān)節(jié)炎為起點的慢性炎癥疾病，會導(dǎo)致患者腰背部或骶髂部疼痛、晨僵，病情多會向胸、頸椎擴(kuò)散，嚴(yán)重威脅患者的生活質(zhì)量。傳統(tǒng)藥物治療可緩解部分癥狀，但對“附著點炎”和結(jié)構(gòu)進(jìn)展療效欠佳，既往常用的生物制劑—TNF抑制劑雖有改善，但應(yīng)免疫抑制帶來如肺結(jié)核等感染風(fēng)險可能增加。

目前，IL-17A已被證實是AS發(fā)病的主要驅(qū)動因子。它不僅驅(qū)動形成關(guān)節(jié)炎癥，參與AS骨代謝，還介導(dǎo)疼痛。因此，IL-17A抑制劑等創(chuàng)新藥物已逐漸成為AS的重要治療手段之一。

作為人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，夫那奇珠單抗保持與IL-17A的高親和力，選擇性地與IL-17A結(jié)合，阻斷致病因子作用路徑，為AS的精準(zhǔn)靶向治療提供了新的武器。

此次AS適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵，得益于一項全國開展的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的適應(yīng)性無縫II/III期臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，在第16周，夫那奇珠單抗組較安慰劑ASAS20、ASAS40應(yīng)答率分別提升至65.6%和46.3%，ASAS5/6應(yīng)答率也提升至55.4%。尤其值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品核心期不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，無受試者因為不良反應(yīng)而停止治療或終止研究。

同時，該產(chǎn)品以注射筆包裝形式為患者提供便捷、精準(zhǔn)的給藥服務(wù)，同時密集期僅需注射3次，全年注射僅14次，大大提升了患者依從性，助力AS的長期規(guī)范治療。

2024年8月，夫那奇珠單抗首次獲批上市，為銀屑病患者提供了新的治療選擇，打破同類進(jìn)口藥物的長期壟斷局面。此次新適應(yīng)癥的獲批，為廣大的AS患者帶來新的治療選擇和希望。它正帶著中國創(chuàng)新藥的溫度，助力每個AS患者重獲“抬頭看天、自由轉(zhuǎn)身”的平凡幸福。

編輯 馬婧

2025年5月6日