蘇州自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近年來企業(yè)數(shù)量呈高速增長態(tài)勢。目前，片區(qū)所在的蘇州工業(yè)園區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1115家，相較于2023年增長了11.84%。

“隨著監(jiān)管主體的快速增加，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式無法適應(yīng)市場的復(fù)雜性和快速變化，容易陷入‘一管就死、一放就亂’的管理困局，如何平衡對企業(yè)的扶持保護與風(fēng)險控制是一個亟待解決的課題。”蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械處副處長嚴(yán)蔚東說，“為此，我們探索建立了觸發(fā)式監(jiān)管機制——通過設(shè)定監(jiān)管底線，運用智慧化平臺信息預(yù)警，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性、協(xié)同性、靶向性，營造寬松健康的營商環(huán)境，推動區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

精準(zhǔn)定位?明確監(jiān)管范圍和流程

根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，按照“風(fēng)險導(dǎo)向”原則，將觸發(fā)式監(jiān)管對象定位為主體數(shù)量多、監(jiān)管任務(wù)重的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；重點聚焦年內(nèi)新備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)置預(yù)警因素、建立監(jiān)管流程、明確處置方式，通過觸發(fā)式監(jiān)管降低風(fēng)險隱患，引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。

結(jié)合實際?科學(xué)設(shè)置預(yù)警觸發(fā)條件

依據(jù)“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”原則，綜合考慮日常監(jiān)管實際、企業(yè)經(jīng)營情況、年度工作計劃等因素，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)預(yù)警觸發(fā)條件，主要包括被立案調(diào)查或有外單位案件移送、協(xié)查的；涉及投訴、舉報、信訪，并查實存在違法違規(guī)情況的；有監(jiān)督抽檢結(jié)果不合格的；被列入嚴(yán)重違法失信名單的等10種情形。

“對照預(yù)警情形科學(xué)設(shè)置監(jiān)管‘紅線’，明確監(jiān)管重點，當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)列出的任何一種情形時，立即啟動評估程序；一旦市場主體觸碰監(jiān)管紅線，立即啟動監(jiān)管執(zhí)法程序，堅決依法予以查處，確保包容適度。”嚴(yán)蔚東介紹。

分類管控?高效處置預(yù)警風(fēng)險

建立醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險計算器，導(dǎo)入預(yù)警觸發(fā)因素，能夠快速定位監(jiān)管對象，提高監(jiān)管底數(shù)摸排效率；同時，依托藥械保化、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等系統(tǒng)平臺定期研判，對預(yù)警因素進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。實行風(fēng)險分類管理，對于未觸發(fā)預(yù)警的風(fēng)險可控企業(yè)采用包容審慎的監(jiān)管方式；對觸發(fā)預(yù)警的問題企業(yè)，按照預(yù)警因素結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查要點開展飛行檢查，對于非主觀故意、沒有造成危害后果等情形，采取提醒、約談等柔性監(jiān)管方式；對一個自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時觸發(fā)多項預(yù)警因素的企業(yè)開展穿透式監(jiān)管，進(jìn)行全項目飛行檢查，確保區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動安全可控。

“2024年，園區(qū)新開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有83家，共有20家觸發(fā)了預(yù)警，目前我們都已經(jīng)督促企業(yè)完成整改，形成監(jiān)管閉環(huán)，在加強風(fēng)險管理的同時，提升監(jiān)管效能。”嚴(yán)蔚東說。

下一步，蘇州自貿(mào)片區(qū)將按照“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的原則，持續(xù)優(yōu)化工作機制，擴大創(chuàng)新成效，不斷提升監(jiān)管效能，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造規(guī)范、有序的經(jīng)營環(huán)境。

編輯?肖坤霞

2025年1月8日