蘇州工業園區市場監督管理局

行政處罰決定書

蘇園市監處罰〔2025〕00249號

當事人：曹*飛

身份證號碼：320*************52

住所：蘇州工業園區**家園*區1*-***

2025年5月30日本局收到盱眙縣市場監管局的案件移送函（盱市監案移〔2025〕22號），顯示當事人在京東商城開設名為“OceanSelect買手店”的店鋪，并通過該店鋪銷售硬性隱形眼鏡護理液。2025年6月19日，經審批，本局對當事人涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為予以立案調查。案件調查中，本局未采取行政強制措施。

經查，當事人在京東開設名為“OceanSelect買手店”的個人店鋪，并在未取得第三類醫療器械經營許可的情況下，銷售無中文標簽的培克能硬性隱形眼鏡護理液。根據國家藥監局數據，該款護理液在我國已取得醫療器械注冊證，屬于進口第三類醫療器械。當事人自2025年2月起通過線上店鋪銷售涉案護理液，共售出4組，銷售金額為432元。

根據案件調查結果，本局查明當事人存在以下行為：

一、未取得醫療器械經營許可證經營涉案護理液，貨值金額為432元，違法所得為432元；

二、經營無中文標簽的涉案醫療器械，貨值金額為432元，違法所得為432元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人曹*飛的身份證復印件；

2、對當事人制作的《現場筆錄》；

3、對當事人制作的《詢問筆錄》；

4、盱眙縣市場監管局的案件移送函（盱市監案移〔2025〕22號）及其附件；

5、OceanSelect買手店頁面截圖；

6、當事人提供的情況說明；

7、供貨者的微信名片截圖及微信支付記錄；

8、角膜接觸鏡護理液的進口醫療器械注冊證。

以上證明材料證明如下：

證據1、4證明了當事人曹*飛的主體資格及案件來源。

證據3、4、5、6、8證明了涉案護理液為第三類醫療器械，其標簽不符合規定，貨值金額為432元，違法所得為432元。

證據4、8證明了涉案護理液的來源。

證據2、3、4、5、6證明了當事人存在未經許可從事經營第三類醫療器械的行為，已自行改正。

本局于2025年9月2日向當事人送達行政處罰告知書（蘇園市監罰告〔2025〕00349號），并告知其陳述、申辯的權利。當事人在法定期限內未進行陳述、申辯。

本局認為，當事人在未取得醫療器械經營許可證的情況下，網絡銷售第三類醫療器械，構成未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款“從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外”的規定。

當事人經營無中文標簽的涉案護理液，構成了經營標簽不符合規定的醫療器械的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十七條第二款“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽……”的規定。

鑒于當事人違法行為持續時間較短，在案發前已下架涉案產品，消除違法行為危害后果，案發后能積極配合執法人員調查，故本局依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規定，對當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為減輕處罰；依據《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”的規定，對當事人經營標簽不符合規定的醫療器械的違法行為不予行政處罰。

當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為，應依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條“違反本辦法規定，未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》（2017年版）第六十三條的規定予以處罰”、《醫療器械監督管理條例》（2021年版）第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款……（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的規定給予處罰。結合自由裁量，本局決定對當事人減輕處罰：沒收違法所得432元，罰款1000元。

當事人經營標簽不符合規定的醫療器械的違法行為，應依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款……（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械”的規定給予處罰。結合自由裁量理由，本局決定對當事人不予處罰。

同時，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定，本局責令當事人立即改正所有違法行為。

綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款、《醫療器械監督管理條例》第五十七條第二款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條，《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項、第二十八條、第三十二條第一項的規定，本局責令當事人立即改正所有違法行為，并決定對當事人處罰如下：

1.沒收違法所得432元；

2.罰款1000元。

當事人應自收到本處罰決定書之日起十五日內（末日為法定節假日順延）將罰沒款繳到蘇州工業園區中國建設銀行全轄網點。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國行政強制法》第四十五條的規定，每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款數額不超出罰款數額），并將依法申請人民法院強制執行。

當事人如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內向蘇州工業園區管理委員會申請復議，也可以于六個月內依法向蘇州市吳中區人民法院提起訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第三款的規定，對當事人進行教育，具體內容如下：

1.未取得醫療器械經營許可證不得銷售第三類醫療器械；

2.應從有資質的單位購進醫療器械；

3.購進的醫療器械標簽應符合相關規定。

 

蘇州工業園區市場監督管理局

二〇二五年九月十日